Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Конструкция корзинки может изменяться при условии соблюдения указанных выше требований для трубок и проволочной сетки.
Методика. В каждую из 6 трубок помещают одну таблетку или капсулу и, если указано, диск; погружают корзинку в сосуд с жидкостью, указанной в общей и частных статьях. Включают прибор, по истечении указанного времени отключают, вынимают корзинку и исследуют состояние таблеток или капсул.
Лекарственное средство выдерживает испытание, если все таблетки или капсулы распались.
Рисунок 2.9.1.-1. - Прибор A Размеры указаны в миллиметрах
ТЕСТ В-ТАБЛЕТКИ И КАПСУЛЫ БОЛЬШИХ РАЗМЕРОВ
Прибор. Основная часть прибора (Рисунок 2.9.1 .—21) представляет собой жесткую корзинку, которая поддерживает три цилиндрические стеклянные трубки длиной 77,5±2,5 мм, с внутренним диаметром 33,0 ±0,5 мм и с толщиной стенки
2,5±0,5 мм. Каждая трубка имеет цилиндрический диск 31,4±0,13 мм в диаметре и толщиной 15,3±0,15 мм, изготовленный из прозрачного пластика с относительной плотностью от 1,18 до 1,20 или массой 13,0±0,2 г. В каждом диске просверлено 7 отверстий диаметром 3,15±0,1 мм, одно из них расположено в центре и остальные шесть - равномерно по кругу радиусом 4,2±0,1 мм от центра диска. Трубки удерживаются в вертикальном положении сверху и снизу двумя жесткими пластиковыми пластинами 97 мм в диаметре, толщиной 9 мм с тремя отверстиями. Отверстия равноудалены от центра и находятся на равном расстоянии друг от друга. К нижней поверхности нижней пластины прикреплена плетеная сетка с отверстиями размером 2,0±0,2 мм, изготовленная из нержавеющей стальной проволоки диаметром 0,63±0,03 мм. Пластины удерживаются жестко на расстоянии 77,5 мм относительно друг друга вертикальными металлическими стержнями по окружности. Еще один металлический стержень прикреплен к центру верхней пластины, что позволяет прикрепить корзинку к механическому устройству, которое может поднимать и опускать ее плавно с постоянной частотой 29-32 цикла в минуту на расстояние от 55±2 мм.
Корзинку погружают в жидкость, указанную в общих или частных статьях, в подходящем сосуде, предпочтительно в химический стакан вместимостью 1 л. Объем жидкости должен быть таким, чтобы, когда корзинка находится в крайнем верхнем положении, край проволочной сетки должен быть погружен не менее, чем на 15 мм ниже поверхности жидкости; когда же корзинка находится в самом нижнем положении, расстояние от сетки до дна химического стакана должно составлять не менее 25 мм, а верхние, открытые концы ранее упомянутых трубок должны находиться над поверхностью жидкости. Температуру жидкости в приборе 35-39°С поддерживают при помощи соответствующего устройства.
Конструкция корзинки может изменяться при условии соблюдения указанных выше требований для трубок и проволочной сетки.
Методика. Испытывают 6 таблеток или капсул, используя либо две корзинки параллельно, либо выполняя испытание дважды. В каждую из 3 трубок помещают одну таблетку или капсулу и, если указано, диск; погружают корзину в сосуд с жидкостью, указанную в общих или частных статьях. Включают прибор, по истечении указанного времени отключают, вынимают корзинку и исследуют состояние таблеток или капсул. Лекарственное средство выдерживает испытание, если 6 таблеток или капсул распались.
:
:
Рисунок 2.9.1 .-2. - Прибор B Размеры указаны в миллиметрах.
2.9.2. РАСПАДАЕМОСТЬ СУППОЗИТОРИЕВ И ПЕССАРИЕВ
Испытание на распадаемость позволяет определить, размягчаются или распадаются ректальные или вагинальные суппозитории или пессарии или вагинальные таблетки в пределах установленного времени, если они помещены в жидкую среду в экспериментальных условиях, указанных ниже.
Считают, что образцы распались, если:
a) наблюдается полное растворение;
b) компоненты суппозитория или пессария разделились: расплавленные жировые вещества собрались на поверхности жидкости, нерастворимые вещества осели на дно и растворимые компоненты растворились; в зависимости от состава
и способа приготовления компоненты лекарственного средства могут быть распределены по одному или нескольким из вышеуказанных путей;
c) размягчение образца сопровождается заметным изменением формы, без полного разделения компонентов; размягчением считается также отсутствие у суппозитория или пессария твердого ядра, оказывающего сопротивление давлению стеклянной палочки;
d) наблюдается разрыв желатиновой оболочки ректальной или вагинальной капсулы, позволяющий высвобождаться ее содержимому;
e) на перфорированном диске не осталось осадка или осадок, который остался, состоит из мягкой или пенообразной массы, не имеющей твердого ядра, оказывающего сопротивление давлению стеклянной палочки (вагинальные таблетки).
Прибор. Прибор (Рисунок 2.9.2.-1) состоит из прозрачного стеклянного или пластмассового полого цилиндра с соответствующей толщиной стенок, внутри которого с помощью трех держателей закреплено металлическое устройство. Устройство представляет собой два перфорированных диска из нержавеющего металла, закрепленных на расстоянии около 30 мм друг от друга. Диаметр дисков почти равен внутреннему диаметру цилиндра, и в каждом диске имеется 39 отверстий диаметром 4 мм. Испытания проводят, используя три таких прибора, каждый из которых содержит отдельный образец. Каждый прибор помещают в сосуд с термостатирующим устройством, вместимостью не менее 4 л, заполненный водой с температурой от 360С до 370С, если нет других указаний в частной статье. Приборы могут быть также помещены вместе в один сосуд вместимостью не менее 12 л. Сосуд снабжен медленно движущейся мешалкой и устройством, которое поддерживает прибор в вертикальном положении не менее чем на 90 мм ниже поверхности воды и дает возможность переворачивать его на 1800С, не вынимая из воды.
